Qualunque superficie di contatto, qualunque oggetto presente in ogni stazione di processo – inclusi dispositivi di automazione e robot manipolatori – potrebbe, potenzialmente, essere fonte di contaminazione per il prodotto finale. Soprattutto in settori critici quali l’alimentare, il chimico e il farmaceutico, per scongiurare questa eventualità è necessario condurre una specifica analisi di rischio tossicologico.
a cura di Nicoletta Ghironi e Alberto De Bernardi
La gestione della conformità, cioè il procedimento attraverso il quale si garantisce il rispetto delle normative vigenti, è di per sé un processo complesso e articolato. Interessa l’intera supply chain e coinvolge, a ritroso, tanto i costruttori di macchine quanto i produttori di dispositivi di automazione che si trovano in qualunque modo in presenza dei prodotti, anche senza contatto diretto. La direttiva fondamentale, in questo ambito, è il Regolamento (UE) 2019/1020 sulla Vigilanza del Mercato e Conformità dei Prodotti, che si applica a 70 normative armonizzate interessando, di fatto, la quasi totalità dei beni di consumo. Rimangono infatti esclusi dalla sua applicazione solo prodotti artigianali non soggetti a produzione seriale, prodotti disciplinati da normative più specifiche (come alimenti o medicinali), e prodotti che non presentano rischi tali da richiedere una normativa armonizzata, come gli oggetti decorativi privi di funzione tecnica.
Dalla conformità alla sicurezza
Purtroppo, la già complessa gestione della conformità, può non essere sufficiente a garantire le aziende produttrici. Determinante, in questo senso, l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988, noto anche come General Product Safety Regulation (GPSR), di applicazione obbligatoria dal 13 dicembre 2024. Il GPSR, infatti, non solo conferma l’obbligo generale di sicurezza già sancito dalla precedente direttiva 2001/95/CE, ma ridefinisce il concetto stesso di “prodotto sicuro”, introducendo nuovi criteri di valutazione. Tra questi, particolarmente significativi, le interazioni con altri prodotti e la valutazione dei rischi per categorie vulnerabili come bambini, anziani e persone con disabilità.
Il concetto chiave da metabolizzare è che conformità non è sinonimo di sicurezza. Un prodotto contenete sostanze nocive in quantità ammessa dalle normative può essere, ad esempio, perfettamente conforme, ma ugualmente pericoloso per una fascia di popolazione debole o maggiormente esposta. Tralasciando per un momento qualsiasi considerazione di natura etica, ogni violazione del GPSR può portare, potenzialmente, a un ritiro/richiamo del prodotto dal mercato, alla sua distruzione (se non sanabile), a sanzioni amministrative. Nei casi più gravi, la violazione può assumere rilevanza penale.
Vale la pena sottolineare come, grazie alla recente Direttiva (UE) 2024/1203, le sanzioni pecuniarie per soggetti giuridici siano ora proporzionate sia alla gravità delle condotte sia alla situazione finanziaria della persona giuridica interessata – in sintesi, la sanzione viene stabilita in termini di percentuale sul fatturato mondiale dell’azienda, in misura non inferiore al 3% o al 5% secondo la tipologia del fatto. Al danno economico, potenzialmente ingente, si somma ovviamente il danno di immagine che un ritiro dal mercato comporta.
La sfida più grande
eseguire un’analisi tossicologica tanto del prodotto
quanto della macchina che lo produce o lo confeziona.
Per le aziende coinvolte, la maggior difficoltà nell’affrontare questo nuovo scenario risiede certamente nel passaggio-chiave da conformità a sicurezza. La conformità, infatti, pur tra le difficoltà che il processo comporta, viene già da tempo correttamente gestita dalle aziende. In alcuni casi, grazie a competenze interne. In altri, avvalendosi di figure esterne. In tutti i casi, attraverso figure professionali ampiamente disponibili sul mercato.
Una certificazione di sicurezza in ambito alimentare, o una valutazione del rischio in ambito chimico, presuppongono viceversa competenze in ambito tossicologico di difficile reperibilità.
Ed è esattamente in questo scenario che si collocano le poche aziende specializzate capaci di eseguire un’analisi tossicologica tanto del prodotto quanto della macchina che lo produce o lo confeziona, arrivando così a una “vera” valutazione di sicurezza che supera i meri requisiti di conformità. Ne abbiamo parlato con Luca Campisi, AD di Flashtox, per capire meglio in quali circostanze un’azienda manifatturiera, un importatore/distributore, un costruttore di macchine o un fornitore di automazione potrebbero beneficiare di una valutazione di sicurezza. Innanzitutto, il “quando”.
Innanzitutto, il “quando”. Una consulenza di questo tipo, se effettuata per tempo “Idealmente, già in fase di progetto – raccomanda Luca Campisi – può anticipare problemi futuri (o future legislazioni più stringenti) in modo relativamente indolore per l’azienda”.
Quali industrie
I settori per i quali questo tipo di analisi è più importante, sono, secondo Campisi, l’alimentare, il chimico
(cosmesi) e il farmaceutico. Ma anche altri settori sono sicuramente interessati. I possibili ambiti di applicazione di un’analisi tossicologica sono, in effetti, più ampi di quanto si possa comunemente immaginare. Per citare qualche esempio: gli imballaggi in genere (con particolare attenzione a plastiche monouso e microplastiche); gli accumulatori; molta componentistica automotive; il tessile…
A volte, persino le sostanze apparentemente più innocue possono nascondere insidie insospettabili. Pochi sanno, ad esempio, che il perossido di idrogeno (la comune “acqua ossigenata”) può essere un precursore per esplosivi artigianali, e in quanto tale è soggetto al Regolamento (UE) 2019/1148 che ne traccia e limita la diffusione. In definitiva, se la conformità in ciascun comparto industriale è già un obbligo di legge, appare oggi chiaro come le normative si stiano evolvendo in direzione di una maggiore responsabilità a carico delle aziende produttrici. In tale ottica, diventa raccomandabile condurre studi tossicologici anche in settori meno regolamentati, laddove una documentata e inoppugnabile maggiore etica può rappresentare un vantaggio competitivo, e costituire una prova tangibile di perizia produttiva e costruttiva. Oppure costituire, nello scenario peggiore, una solida base per un parere favorevole in una controversia legale.
Fonti:
- REGOLAMENTO (UE) 2019/1020 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO del 20 giugno 2019 - REGOLAMENTO (UE) 2023/988 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO del 10 maggio 2023 - DIRETTIVA (UE) 2024/1203 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 aprile 2024
