Le dimensioni ridotte dei prodotti comportano sfide maggiori per le applicazioni di assemblaggio. Un caso d’uso ideale è quello dei cateteri per ablazione, il cui assemblaggio richiede tecnologie di precisione per il getto e la dosatura di microscopiche quantità di fluidi come quelle proposte da Nordson EFD.
A volte è necessaria una mentalità orientata al microscopico per accogliere le tendenze del settore che guidano il mercato. L’industria dei dispositivi medici si sta muovendo rapidamente verso design sempre più piccoli con sfide sempre nuove durante il percorso di sviluppo dei nuovi prodotti. Gli ingegneri devono anche fondere la continua ricerca di innovazione e la necessità tattica dell’azienda di rispondere alle esigenze del cliente. Il successo in questa nuova realtà di minuscole dimensioni richiede uno sviluppo dinamico del prodotto e un processo di progettazione iterativo, evitando al contempo le insidie della carenza di talenti e della stagnazione nelle fasi di ricerca e sviluppo. Risulta difficile evitare gli estremi proprio quando sono loro a definire le tendenze.
In generale, le dimensioni ridotte dei dispositivi medici implicano la necessità di uno spazio ridotto per lo stoccaggio e il trasporto. Inoltre, la microtecnologia promette di ridurre i costi dell’assistenza sanitaria grazie a procedure meno intrusive e invasive che comportano tempi di recupero più brevi per i pazienti e una riduzione delle degenze ospedaliere. Le procedure chirurgiche meno invasive offrono molti vantaggi, come un minore trauma chirurgico, minori rischi post-operatori e un minor numero di visite cliniche per il paziente.
Anche i progressi produttivi, come la capacità di microstampare le materie plastiche e l’accesso alla microelettronica, sono di importanza critica per la realizzazione di componenti più piccoli. Esistono inoltre enormi opportunità economiche per le aziende e le start-up che si lanciano nel mondo della microtecnologia. Secondo un recente rapporto di BCC Research, il mercato globale delle tecnologie per dispositivi medici passerà da 810,4 miliardi di dollari nel 2024 a 1.300 miliardi di dollari entro la fine del 2029, con un tasso annuo di crescita composto (CAGR) del 9,8% dal 2024 al 2029.
Assemblaggio: un tassello fondamentale nel percorso di sviluppo del prodotto
Nel ciclo di sviluppo di un nuovo prodotto, la costruzione del dispositivo rappresenta per gli ingegneri uno dei principali motivi di preoccupazione. Il processo di ricerca e sviluppo viene utilizzato per determinare l’approccio migliore per assemblare e incollare con precisione più componenti, soprattutto se il dispositivo verrà utilizzato o impiantato all’interno del corpo. La maggior parte dei team di ingegneri non dispone delle competenze o del personale necessario per testare e definire le applicazioni e le tecnologie di processo dei fluidi richieste per soddisfare le rigorose specifiche di tolleranza per l’assemblaggio di microdispositivi. L’ingegnere di processo dei fluidi può contribuire a ridurre la complessità dei processi di assemblaggio e automazione.
Questioni di microdosatura dei fluidi
Un caso d’uso ideale è quello dei cateteri per ablazione. Poiché i produttori producono cateteri sempre più piccoli, il controllo qualità rappresenta una delle preoccupazioni principali. Sebbene molti professionisti della qualità si concentrino sulla precisione fisica nella produzione di questi componenti, esiste un altro elemento critico dell’equazione. Per assemblare questi cateteri per ablazione di alta qualità, i produttori di dispositivi medici devono affidarsi a tecnologie di precisione per il getto e la dosatura di microscopiche quantità di fluidi.
Nordson EFD è un fornitore esperto di tecnologie per la dosatura dei fluidi e un punto di riferimento per gli ingegneri di processo dei fluidi in tutto il mondo. Questi professionisti hanno una profonda conoscenza dei fluidi, della viscosità e del modo in cui dosare ciascun liquido per soddisfare le specifiche più rigorose. Nei laboratori di precisione situati in Europa, in America e nelle regioni dell’Asia e del Pacifico, gli ingegneri analizzano i punti di contatto lungo il percorso di sviluppo critico per risolvere i problemi di assemblaggio dei fluidi e per integrare soluzioni di dosatura di precisione automatizzate posizionando in modo affidabile e ripetuto, micro-quantità di fluidi su un materiale o un substrato. Questi ingegneri specializzati si concentrano sull’alta precisione e sul controllo di qualità, come il posizionamento di micro-punti per l’assemblaggio di cateteri per ablazione.
Le applicazioni di micro-assemblaggio possono essere molto complesse a seconda del tipo di fluido o di adesivo e della sua viscosità. Una volta che il fluido raggiunge il materiale o il substrato, deve essere in grado di ristrutturarsi e recuperare per evitare che si diffonda e contamini altri componenti sul substrato. Per questo motivo, un partner di soluzioni con esperienza nel controllo dei fluidi è spesso prezioso per i produttori di dispositivi medici che si trovano in una situazione di stallo nel processo di ricerca e sviluppo per l’assemblaggio.
Cateteri per ablazione: caso d’uso
Il catetere per ablazione è un tubo sottile che viene inserito attraverso un vaso sanguigno nel cuore del paziente. L’ablazione con catetere è un trattamento minimamente invasivo utilizzato per il trattamento dell’aritmia cardiaca. L’ablazione è una tecnica utilizzata per distruggere strategicamente il tessuto anomalo che potrebbe causare un battito cardiaco irregolare e ripristinare il corretto funzionamento del cuore. Questa procedura è nota anche come ablazione cardiaca o ablazione a radiofrequenza. Il design dei cateteri per ablazione contemporanei stanno superando i limiti dei materiali e delle capacità produttive. Un catetere moderno, che un tempo aveva un diametro di 2 mm, oggi ha un diametro di 1 mm o inferiore. Questi cateteri possono trasportare pacemaker nell’organismo e offrire proprietà di stenting, valvolatura, sutura e stimolazione. Questi dispositivi di micro-dimensioni traggono vantaggio anche dal fatto di essere posizionati vicino all’area del corpo in cui funzionano meglio.
I produttori di dispositivi si concentrano su capacità, scalabilità e sostenibilità per far funzionare bene i cateteri di micro-ingegneria. L’aspetto chiave di un micro-catetere è rappresentato dalle pareti sottili e dal design del sottogruppo, che svolge un ruolo dinamico in quanto tutti i componenti devono combaciare perfettamente tra loro. L’uso della prototipazione rapida, delle tecnologie di micro-stampaggio della plastica e delle tecnologie metrologiche sono tutti strumenti di garanzia della qualità. Durante lo sviluppo del prodotto, gli esperti di processo dei fluidi intervengono nella fase critica e costosa dell’assemblaggio. I micro-punti adesivi dispensati hanno un diametro di 300-400 micron (μm), pari all’incirca allo spessore di cinque-sei capelli umani. Per ottenere questi depositi di dimensioni minuscole, sono necessarie sofisticate tecnologie di dosatura dei fluidi. I progressi nel campo dei getti di fluido rendono possibile la realizzazione di cateteri specialistici minimamente invasivi. In futuro sarà fondamentale disporre di tecnologie precise per la dosatura di piccole linee e punti a livello di micron.
Innovazione e IIoT
Nordson EFD ha raccolto la sfida della miniaturizzazione e ha sviluppato un proprio avanzamento di livello con approfondimenti in tempo reale per il controllo dei processi e l’assemblaggio basati sui dati. Il pluripremiato sistema a getto PICO Nexμs collega la dosatura dei fluidi all’efficienza dell’Industria 4.0. Gli utenti possono controllare, gestire e monitorare le funzioni di getto al punto di dosatura tramite protocolli Ethernet industriali da un’interfaccia uomo-macchina (HMI) di loro scelta. La massima innovazione risiede nella capacità della macchina di fornire estreme precisione e ripetibilità grazie alla sua esclusiva calibrazione autoregolante per migliorare le prestazioni di getto da valvola a valvola.
La capacità di deposito di microscopiche quantità di fluidi di questa soluzione, fino a un minimo di 0,5 nl, può essere applicata con precisione fino a 1.000 Hz in modo continuo. Se abbinate alla regolazione della corsa a livello di micron (μm), queste caratteristiche sono ideali per applicazioni sofisticate senza contatto come la produzione di cateteri cardiaci avanzati. L’interfaccia basata sul web del sistema a getto consente la programmazione remota e l’ispezione su richiesta delle funzioni di dosatura del fluido da personal computer, laptop e altri dispositivi mobili, con un notevole incremento della produttività. Il controller ha un design compatto che utilizza una tecnologia plug-and-play standard a 24 V montata su guida DIN per ottimizzare l’utilizzo dello spazio di produzione, soprattutto quando sono necessarie più valvole.
Maggiore precisione grazie alle tecnologie delle valvole
Le valvole ad ago sono uno strumento essenziale per la realizzazione di linee e punti di fluido a dosatura fine sui substrati. La produzione di cateteri per ablazione richiede spesso micro-punti del diametro di 150 μm (0,15 mm, 0,006”). Nordson EFD ha progettato una linea di valvole che consente di dosare in spazi ristretti e con angoli più complessi. Queste valvole sono diverse da quelle senza contatto perché devono entrare in contatto con la superficie di dosatura per applicare un fluido. Questo le rende più lente dei sistemi a getto, ma non per questo meno affidabili o precise.
Per le applicazioni che richiedono depositi fino a frazioni di un microlitro, è disponibile una linea di valvole con funzionamento e controllo pneumatici. I costruttori di cateteri scelgono spesso questo tipo di valvola perché eroga micro-punti coerenti con un diametro di 0,18 mm (0,007”) e non è influenzata dall’aria intrappolata nei fluidi. Le valvole a spruzzo standard di piccolo calibro di Nordson possono applicare uno spruzzo preciso e uniforme fino al 30% più piccolo rispetto alle valvole a spruzzo standard.
Produzione dei cateteri e dosatura manuale dei fluidi
Automatizzare i movimenti precisi necessari per costruire un catetere per ablazione avanzato è spesso impossibile. Molte persone altamente qualificate eseguono i movimenti estremamente precisi necessari su questi piccoli pezzi. Per dosare manualmente i fluidi, vengono utilizzati degli erogatori specifici e degli aghi smussati di Nordson EFD, che consentono di realizzare micro-depositi precisi e ripetibili su o tra superfici delicate. Nel formato 33-ga, gli aghi sono in grado di produrre una linea di 0,10 mm (0,004”) di fluidi erogati. Queste soluzioni garantiscono prestazioni e purezza prive di contaminazione e statica, necessarie per la produzione di dispositivi medici.
Potenziamento del futuro con una mentalità nanometrica
I dispositivi impiantabili più piccoli per la gestione del ritmo cardiaco, del dolore e della pressione sanguigna stanno entrando nel mercato delle scienze della vita. La sfida continua sarà quella di realizzare depositi di fluido ancora più piccoli per l’assemblaggio di tali dispositivi, dato che il nuovo requisito prevede depositi di fluido di dimensioni pari o inferiori al nanolitro. Il passaggio dai microlitri ai nanolitri rappresenta un cambiamento paradigmatico nella produzione, con dimensioni di deposito designate specificamente a 4 nanolitri.
Il futuro dello sviluppo dei dispositivi medici sta diventando sempre più chiaro. La rinnovata enfasi sulle metodologie di produzione efficienti è dovuta in parte alla domanda globale di questi dispositivi di importanza vitale. I produttori di dispositivi in questo settore stanno integrando tecnologie di micro-dosatura di fluidi per adeguarsi a questo progresso. Nei laboratori dedicati in tutto il mondo, gli ingegneri di processo dei fluidi di Nordson EFD affrontano sfide evolutive di progettazione e assemblaggio, testando la meccanica dei fluidi e identificando i sistemi di dosatura necessari per i futuri dispositivi medici miniaturizzati.
di Mark O’Shea e Ahmed Khan
