Endress+Hauser: un unico fornitore per il settore farmaceutico

Analisi avanzata, connettività digitale e dispositivi intelligenti sono sempre più diffusi nell’industria farmaceutica in continua evoluzione. Endress+Hauser presenta la sua gamma di prodotti, capaci di velocizzare il time-to-market e di gestire i rischi.

Quando trent’anni fa i primi produttori in ambito biofarmaceutico puntavano a sviluppare, produrre e vendere insulina inalabile, Endress+Hauser ha fornito gli strumenti per le misure di processo. Da allora, l’azienda si è impegnata nello sviluppo di prodotti, servizi e soluzioni in grado di affrontare le sfide di un settore vincolato da rigidi requisiti di conformità normativa, qualità e sicurezza. Oggi assistiamo a un’ondata di innovazioni che sta indirizzando l’industria farmaceutica verso una nuova evoluzione. Negli ultimi anni è aumentato l’utilizzo di dispositivi intelligenti, si è diffusa l’analisi avanzata, e la connettività digitale è stata adottata in modo generalizzato. I sistemi single-use si sono affermati come un’ottima alternativa alle apparecchiature in acciaio inox, soprattutto nelle operazioni biofarmaceutiche. Inoltre, sono sempre più diffusi processi altamente automatizzati, associati al monitoraggio in tempo reale dei parametri di qualità e all’attenta gestione dei rischi. Ed è proprio in questo che Endress+Hauser può svolgere un ruolo importante, con un portfolio di prodotti appositamente studiati per l’industria farmaceutica e conforme alle norme ASME BPE. Fra tecnologie, prodotti e servizi è possibile trovare la soluzione ideale per soddisfare qualsiasi esigenza di misura. Endress+Hauser propone soluzioni complete che vanno dall’automazione standardizzata al monitoraggio affidabile e alla manutenzione predittiva, fino alla consulenza qualificata in materia di scale-up dei processi e ai servizi di taratura. Il tutto per fare ottenere alle aziende i propri obiettivi, dall’accelerare il time-to-market al raggiungere l’eccellenza operativa e gestire i rischi.

Soluzioni pienamente conformi alle normative del settore

Il VMP (“Validation Master Plan”) della conformità traduce i requisiti cGMP (“current Good Manufacturing Practices”) per le industrie regolamentate in linee guida, procedure e istruzioni di lavoro. Fondamentalmente, il VMP stabilisce i requisiti obbligatori per prodotti, processi e servizi, ma contiene anche i requisiti organizzativi per un comportamento corretto e armonizzato a livello globale. Col supporto della sua rete di membri, il Life Sciences Strategic Industry Group ne standardizza e gestisce l’implementazione. Gli aspetti legati alla convalida dei sistemi computerizzati rientrano nell’ambito delle iniziative di digitalizzazione. Lo standard serve come base per gli audit e le valutazioni locali. Grazie alla definizione e l’esecuzione di piani di convalida, Endress+Hauser dimostra di conoscere il lavoro dei clienti nei settori regolamentati. L’azienda progetta, produce, collauda e fornisce dispositivi di misura, soluzioni e servizi pienamente conformi alle normative dell’industria farmaceutica e biofarmaceutica. Il team di assistenza conosce perfettamente i requisiti di questo settore, e dispone di competenze approfondite in materia di cGMP.

I vantaggi di avere le soluzioni da un unico fornitore

Oggi più che mai, l’industria farmaceutica deve reggere il ritmo sempre più serrato del mercato. Per raggiungere i propri obiettivi, le aziende hanno bisogno di un partner che permetta di controllare i parametri di misura più critici, che vanno dal banco di prova all’impianto pilota, fino alla produzione completamente automatizzata su scala commerciale. Endress+Hauser dispone di un portfolio studiato appositamente per aumentare la produttività, allineandosi al contempo agli standard GMP e ai più rigorosi requisiti normativi. Fra i benefici, c’è la possibilità di affidarsi a unico referente fin dall’inizio del progetto. I prodotti Endress+Hauser si basano su diverse tecnologie, e sono in grado di ottimizzare un’ampia serie di parametri di misura, dal laboratorio al processo. Facciamo un esempio: la misura del livello nei bioreattori. Per i bioreattori più piccoli, le tecnologie ideali sono sensori radar o misuratori radar a onde guidate. Per quelli più grandi, è meglio ricorrere a sensori di pressione differenziale. Un altro beneficio è la disponibilità di un’ampia offerta di prodotti, soluzioni e servizi conformi alle norme di settore per l’intero ciclo di vita dell’impianto. In termini di messa in servizio o qualifica poi, disporre di strumenti provenienti dallo stesso fornitore consente di ottenere un processo più standardizzato e semplice. Tuttavia, anche in presenza di strumenti di fornitori diversi, gli esperti Endress+Hauser possono installare, mettere in servizio e convalidare i loro strumenti. E dopo aver messo in servizio l’impianto o l’applicazione, si può sempre contare sul servizio post-vendita. Inoltre, grazie alla piattaforma di strumentazione modulare, è possibile ridurre il numero dei ricambi da tenere a magazzino. E quando gli strumenti provengono dallo stesso fornitore, diventa più facile gestire anche servizi come la manutenzione, la verifica e la taratura.

Scale-up facile con valori di misura digitali coerenti

Lo sviluppo di nuovi vaccini, proteine terapeutiche e altre sostanze biofarmaceutiche si basa su processi di fermentazione e coltura cellulare di microrganismi manipolati geneticamente o di cellule superiori, che possono essere umane, di topi o criceti. Questi processi sono molto lunghi e costosi. I farmaci vengono prodotti in una serie di bioreattori a cascata di diverse dimensioni. In genere, il processo di produzione inizia in bioreattori di piccole dimensioni (1-20 l) ma il loro volume aumenta a ogni ciclo fino a raggiungere la scala di produzione finale (20.000 l). Per i processi di up-scaling, è fondamentale che ogni fase avvenga in condizioni ambientali e con parametri simili, in modo da massimizzare la resa e la qualità del prodotto. I parametri di processo più critici sono il pH e l’ossigeno disciolto. Entrambi devono essere controllati costantemente ma, per ottenere valori di misura coerenti, è importante utilizzare gli stessi sensori in tutte le fasi del processo, qualunque sia la scala. La tecnologia Memosens di Endress+Hauser favorisce questa coerenza. Supporta il processo di scale-up con valori di misura digitali coerenti, che vengono trasferiti al trasmettitore induttivamente, tramite una connessione senza contatto. Questo fa sì che non esistano più problemi di umidità e corrosione che potrebbero alterare i valori misurati, o provocare il malfunzionamento del punto di misura. Aspetto particolarmente importante per i bioreattori in vetro che, di solito, vengono sterilizzati in autoclave insieme ai sensori prima dell’uso. Tutto ciò si traduce nella massima sicurezza nella trasmissione dei dati, e nel notevole aumento della disponibilità del punto di misura e della sicurezza del processo.