Dalla collaborazione tra Brevetti Angela e burster Italia in ambito farmaceutico \u00e8 nata una macchina dedicata all\u2019esecuzione dei vari test di validazione di siringhe preriempite.
\nIl tutto nel rispetto della norma ISO 7886-1.<\/p>\n
di Ing. Luca Benedetti e Ing. Federico Acquati<\/em><\/p>\n <\/p>\n In questo articolo viene presentato un caso pratico nell\u2019ambito della produzione di impianti industriali per industrie farmaceutiche. Le siringhe pre-riempite sono soggette a test di validazione normati. La collaborazione tra Brevetti Angela e burster Italia ha consentito di raggiungere gli obiettivi preposti, quali oggettivazione dei test specifici indicati dalla norma, grazie al know-how scaturito a seguito di fruttuose e proficue collaborazioni. Il progetto \u00e8 stato avviato presso la sede di Brevetti Angela, specialista mondiale nella produzione di macchine innovative per il settore farmaceutico denominate Syfpac. La tecnologia Blow Fill and Seal permette la produzione di contenitori di plastica (fiale o bottiglie) riempiti, sterili e pronti all\u2019uso, direttamente da granuli di materiale grezzo. Tutto questo con l\u2019ausilio di una sola macchina. Nell\u2019affrontare un nuovo progetto, che vede la realizzazione di una nuova macchina (Secureject) per la produzione di siringhe pre\u2013riempite utilizzando la medesima tecnologia, \u00e8 nata la necessit\u00e0 di dimostrare in maniera oggettiva la conformit\u00e0 delle siringhe alla norma ISO 7886\u20131. Non essendo presente sul mercato un prodotto che soddisfi tale esigenza, l\u2019azienda decide di progettare una macchina dedicata all\u2019esecuzione dei vari test previsti dalla normativa, la Secure Spect. Per l\u2019autonomia del cliente finale<\/strong> L\u2019importanza della normativa<\/strong> Know-how al servizio del progetto<\/strong> Basamento solido ma leggero<\/strong> Conclusioni<\/strong> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Dalla collaborazione tra Brevetti Angela e burster Italia in ambito farmaceutico \u00e8 nata una macchina dedicata all\u2019esecuzione dei vari test di validazione di siringhe preriempite. Il tutto nel rispetto della norma ISO 7886-1. di Ing. Luca Benedetti e Ing. Federico Acquati In questo articolo viene presentato un caso pratico nell\u2019ambito della produzione di impianti industriali …<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":651,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":"","_seopublitec_title":"","_seopublitec_meta_desc":"","_seopublitec_keyphrases":"","_seopublitec_canonical":"","_seopublitec_noindex":false,"_seopublitec_nofollow":false,"_seopublitec_og_title":"","_seopublitec_og_desc":"","_seopublitec_og_image":"","_seopublitec_twitter_card":"","_seopublitec_cornerstone":false,"_seopublitec_score":""},"categories":[24,56],"tags":[349],"class_list":["post-650","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-linee-di-assemblaggio","category-tecnologia","tag-burster"],"openstation_lock":null,"openstation_contributors":[],"openstation_attached_media":[651],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/650","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=650"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/650\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":653,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/650\/revisions\/653"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/media\/651"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=650"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=650"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.publiteconline.it\/assemblaggio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=650"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
\nI vari test prevedono che la siringa pre-riempita venga sollecitata con forze assiali e ortogonali, che venga fatta una prova di tenuta in condizioni di sovrapressione e in condizioni di vuoto. A completare il tutto, \u00e8 stato introdotto un test che misura la coppia resistente per determinare la facilit\u00e0 di apertura della siringa e quindi l\u2019effettiva semplicit\u00e0 della modalit\u00e0 \u201cpronta all\u2019uso\u201d (tale test non \u00e8 presente nella normativa). Nello specifico per ogni tipo di test si rileva: forza media e di picco durante lo scorrimento del pistone; eventuali trafilamenti verso lo \u201cstopper\u201d oppure il \u201cluer\u201d, i quali andrebbero a compromettere l\u2019integrit\u00e0 e sterilit\u00e0 del prodotto; eventuale distaccamento dello \u201cstopper\u201d dal \u201cplunger\u201d, rendendo cos\u00ec la siringa inutilizzabile; sforzo necessario per liberare la siringa dalle cover di protezione e renderla pronta all\u2019uso.<\/p>\n
\nIl valore aggiunto della siringa pre-riempita in campo medicale consiste nella rapida e pratica somministrazione del farmaco al paziente, oltre alla riduzione, calcolata in percentuale statistica, del rischio di contaminazione derivante dal fatto che il farmaco si trova gi\u00e0 al suo interno e non deve essere prelevato da nessun altro flacone. Per poter soddisfare questa esigenza la siringa deve poter essere aperta in modo rapido ed efficace e non deve subire perdite durante l\u2019utilizzo o la conservazione del prodotto stesso. L\u2019apertura del sigillo deve poter essere effettuata a mano e in campo dal personale medico. L\u2019apertura deve essere regolare e semplice. Tali caratteristiche rendono il prodotto di facile utilizzo e danno la percezione di prodotto in generale affidabile e di qualit\u00e0. Nasce quindi in Brevetti Angela l\u2019esigenza di soddisfare queste specifiche di prodotto che ben vengono sintetizzate nella norma ISO 7886-1. Prende il via cos\u00ec la collaborazione fra l\u2019azienda e burster Italia. La sfida \u00e8 costruire un macchinario dedicato che consenta al cliente finale di essere completamente autonomo nella verifica e validazione del prodotto finito, integrando, in modo modulare nella macchina, la catena di misura e quindi il sistema di validazione secondo la norma ISO 7886-1.<\/p>\n
\nISO 7886-1 \u00e8 una norma che regola il mondo delle siringhe monouso in plastica. Al suo interno, in prima istanza, c\u2019\u00e8 la definizione dei vari componenti della siringa stessa; poi troviamo una tabella che definisce le capacit\u00e0 nominali in ml, con le relative tolleranze.,Saltiamo la parte che regolamenta le dimensioni in essere della siringa, comprese le scale graduate, lubrificazione, etichettatura e packaging, andando direttamente a vedere quali tra tutti i test previsti dalla normativa vengono interessati da prove fisiche e non solamente visive.
\nTroviamo subito l\u2019allegato B [1] che mostra la procedura del test contro le perdite durante l\u2019aspirazione e contro la separazione del \u201cpiston\u201d dal \u201cplunger\u201d. La procedura prevede di generare del vuoto, tramite una pompa, all\u2019interno della siringa; mantenere tale vuoto per un tempo ben preciso e poi visionare se ci sono state perdite di liquido o se il \u201cpiston\u201d si \u00e8 in qualche modo staccato dal \u201cplunger\u201d. Passiamo all\u2019allegato D [1], dove la siringa riempita viene sottoposta a una forza laterale e una assiale di compressione, ma viene impedita la fuoriuscita di liquido. Questa configurazione viene tenuta per un certo tempo e poi la siringa viene sottoposta a un esame visivo per vedere se ci sono perdite.
\nInfine arriviamo all\u2019allegato G [1] dove si va a valutare la forza richiesta per far scorrere il \u201cplunger\u201d sul \u201cbarrel\u201d. La procedura prevede il posizionamento di una siringa riempita di liquido, collegata a un contenitore d\u2019acqua tramite un tubicino; durante lo scorrimento del \u201cplunger\u201d si rilevano: il valore della forza di picco (primo distacco) e la forza media registrata durante tutto il percorso. La tabella riportata sempre nello stesso allegato d\u00e0 dei valori limite di riferimento che vanno rispettati per risultare in conformit\u00e0 alla norma.<\/p>\n
\nBrevetti Angela ha immediatamente compreso che la buona pratica e il know-how interno potevano essere ulteriormente messe a frutto. \u00c8 cos\u00ec che in azienda si pensa di dotare la macchina, oltre che di una struttura sufficientemente solida, anche di sensori, componenti elettrici, celle di carico e torsiometri di elevata gamma. Un PLC con software dedicato permetter\u00e0 di gestire in maniera automatica tutte le fasi dei test tramite pannello HMI touch screen, il tutto supervisionato da un sistema SCADA che metter\u00e0 a disposizione un interfaccia utente operatore altamente user friendly. L\u2019operatore finale avr\u00e0 la possibilit\u00e0 di gestire i risultati dei test, che saranno disponibili in formati elettronici e gi\u00e0 protocollati, in modo tale da poterli storicizzare o stampare a piacere. L\u2019obiettivo, nella progettazione della Secure Spect, \u00e8 quello di fare in modo che l\u2019operatore debba solamente posizionare la siringa all\u2019interno della macchina e leggere i valori dei risultati ottenuti al termine dei test. Chiaramente il passaggio da una stazione all\u2019altra dovr\u00e0 essere fatto dall\u2019operatore stesso dopo che la siringa ha concluso il singolo test.<\/p>\n
\nLa Secure Spect \u00e8 dotata di un basamento solido ma allo stesso tempo leggero che permette il suo utilizzo all\u2019interno di un laboratorio; la cura dei materiali e dell\u2019ergonomia sono presi fortemente in considerazione. Le varie stazioni di test vengono predisposte per l\u2019alloggiamento di celle di carico, potenziometri e torsiometri i quali vanno in comunicazione diretta con il controllore Digiforce. Il sistema SCADA applicato alla SecureSpect permetter\u00e0 di scaricare dati e gestirli a piacere, in quanto saranno forniti direttamente dal Digiforce stesso. Il PLC gestir\u00e0 tutta la parte legata alle movimentazioni che permetteranno di svolgere i test in automatico. La flessibilit\u00e0 della macchina sar\u00e0 legata alle taglie della siringa, cio\u00e8 si potranno gestire tutte le taglie di siringa che sono riportate nella normativa stessa. Con una semplice impostazione iniziale si potr\u00e0 decidere che tipo di siringa vogliamo testare e di conseguenza la SecureSpect subir\u00e0 un set automatico che permetter\u00e0 di alloggiare la taglia di siringa selezionata.
\nSi potranno processare tutti i test in contemporanea, chiaramente con campioni diversi. L\u2019unico limite sar\u00e0 la velocit\u00e0 di cambio stazione.<\/p>\n
\nUn prototipo di Secure Spect \u00e8 stato presentato al PDA di Vienna nel 2015 come prodotto altamente innovativo nel suo genere; la macchina a quel tempo permetteva di eseguire solo un tipo di test oltre alla prova di torsione per il distaccamento delle cover. Nonostante ci\u00f2 la SecureSpect \u00e8 stata valutata come prodotto innovativo e ha suscitato l\u2019interesse che cercavamo da parte degli operatori del settore. La SecureSpect \u00e8 una macchina strettamente legata alla SecureJect, in quanto \u00e8 in grado di processare le siringhe che vengono prodotte direttamente dalla SecureJect. n<\/p>\n