Ricalcando quanto gi\u00e0 fatto dalla FDA statunitense, anche in Europa sono state stabilite nuove normative che impongono un sistema di identificazione unico e inequivocabile per tutti i dispositivi medicali: il cosiddetto UDI (Unique Device Identification)1. L\u2019UDI consiste in una serie di caratteri numerici o alfanumerici, la cui unicit\u00e0, oltre ad assicurare la tracciabilit\u00e0 del prodotto, garantisce al cliente finale l\u2019autenticit\u00e0 di ogni dispositivo medico nel mercato, contrastando in tal modo il traffico di prodotti contraffatti.<\/p>\n\n\n\n
![\"2.](\"https:\/\/www.publiteconline.it\/applicazioni-laser\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/sisma02.jpg\")
Marcatura di codici UDI<\/h3>\n\n\n\n
Il software di gestione delle macchine laser sviluppato da SISMA permette di realizzare marcature di codici UDI, per esempio sotto forma di data-matrix (DM), secondo lo standard GS1, rispettando le normative vigenti. Il contenuto identificativo pu\u00f2 essere incorporato nel DM (piuttosto che in altri tipi di codice) in uno dei seguenti modi: digitandolo sul pannello dei comandi dell\u2019interfaccia software; acquisendo il codice prestampato sull\u2019etichetta della confezione, o di un documento accompagnatorio, tramite per esempio lettori di codici a barre; allegando un file di testo generato da terze parti (e.g. enti esterni); estrapolandolo da database interni, o esterni all\u2019azienda.<\/p>\n\n\n\n Una volta caricato il progetto di lavoro, l\u2019operatore2 non dovr\u00e0 far nulla pi\u00f9 che posizionare uno o pi\u00f9 pezzi all\u2019interno dell\u2019area di lavoro del laser, e il sistema autonomamente proceder\u00e0 alla marcatura. Specialmente sugli strumenti chirurgici metallici, i codici UDI devono essere impressi in modo indelebile e, nel caso di utilizzo prolungato nel tempo, questi non devono n\u00e9 alterarsi (i.e. devono restare leggibili), n\u00e9 alterare le caratteristiche chimico-fisiche del materiale. La scelta della specifica lega metallica, per i dispositivi medicali, \u00e8 dettata da severi vincoli clinici: alta resistenza alla corrosione, igienicit\u00e0, e perfino biocompatibilit\u00e0 (nel caso di elementi impiantabili). A tale proposito, sono generalmente impiegate leghe di titanio e acciaio inossidabile. Di quest\u2019ultime, le pi\u00f9 adatte sono quelle austenitiche (ad esempio, le leghe AISI 303, 304 e 316), o quelle martensitiche (specialmente la lega AISI 420). Essendo queste, di solito, di colore naturale grigio chiaro, il codice UDI, per essere letto facilmente, deve essere di colore nero. Sebbene gi\u00e0 da anni SISMA fornisca laser fibrati MOPA in regime a nanosecondi in grado di annerire metalli e leghe metalliche, il processo di annerimento indotto3, oltre a non tradursi in una tonalit\u00e0 nera vera e propria (ma, piuttosto, un grigio molto scuro), si riflette in un riscaldamento localizzato importante del materiale e della zona circostante la marcatura, che pu\u00f2 propagarsi a tutto lo strumento medicale. Nel caso dell\u2019acciaio inossidabile, questo processo di riscaldamento (che produce fusione localizzata della zona marcata) si associa a modifiche chimico\/micro-strutturali del materiale, specie nello strato superficiale, protettivo, naturale di ossido di Cromo (i.e. strato di passivazione). Tali mutazioni possono rendere localmente il materiale meno resistente ai fenomeni corrosivi e, pertanto, pi\u00f9 suscettibile al danneggiamento4. Per far fronte alla domanda industriale, SISMA ha recentemente introdotto le sorgenti laser a picosecondi nella propria gamma di prodotti, integrandole all\u2019interno di compatti e funzionali sistemi di marcatura (Figura 2). Queste sorgenti laser, in grado di fornire impulsi ultracorti (< 10 PS) a frequenze di ripetizione pi\u00f9 elevate (fino a 2 MHz), erogano la potenza ottica media necessaria per assicurare un rendimento produttivo competitivo, e l\u2019elevatissima potenza di picco (fino a 10 MW) in grado di \u201catomizzare\u201d direttamente le aree bersagliate, tramite meccanismi di interazione relativamente \u201cfreddi\u201d5, piuttosto che di \u201cvaporizzarle\u201d, mediante fusione ed ebollizione, come nel regime a ns6. La procedura standard per verificare la bont\u00e0 della marcatura, secondo criteri medicali, sarebbe quella di sottoporre i campioni a cicli di sterilizzazione multipli in autoclave, e controllare l\u2019assenza di corrosione e alterazioni morfologiche del materiale in corrispondenza dell\u2019area contrassegnata. L\u2019integrit\u00e0 degli annerimenti, mostrati in Figura 5, non \u00e8 stata compromessa dalla sperimentazione: non \u00e8 possibile individuare alcuna istanza di scolorimento o corrosione, e caratteri e codici non esibiscono anomalie visibili, nonostante siano stati esposti a molteplici \u201cstep\u201d di processo. Complessivamente, i test hanno sottolineato la naturale resistenza all\u2019ossidazione dei contrassegni marcati. In ultima analisi, SISMA ha sviluppato una nuova macchina in grado di gestire l\u2019annerimento automatico degli strumenti medicali. Anche in Europa sono state stabilite nuove normative che impongono un sistema di identificazione unico e inequivocabile per tutti i dispositivi medicali: il cosiddetto UDI. In questo scenario, il software di gestione delle macchine laser sviluppato da SISMA si candida autorevolmente come soluzione per realizzare marcature di codici UDI, per esempio sotto forma di data-matrix …<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":1862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[181],"tags":[405,406,407,404,205,223,146,291,408],"class_list":["post-1861","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-tecnologia","tag-annerimento","tag-codici-udi","tag-data-matrix","tag-identificazione","tag-laser","tag-marcatura","tag-sisma","tag-software","tag-tracciabilita"],"yoast_head":"\n![\"3.](\"https:\/\/www.publiteconline.it\/applicazioni-laser\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/sisma03.jpg\")
I sistemi integrati di visione coassiale, autofocus lungo l\u2019asse Z motorizzato, pattern matching per il riconoscimento automatico dei pezzi e centratura automatica della marcatura sul target, assicurano una precisione di 0.02 mm, garantendo elevate ripetibilit\u00e0 e qualit\u00e0 del risultato. Il software permette inoltre l\u2019acquisizione del codice appena riprodotto per verificare correttezza e corrispondenza delle informazioni marcate (Figura 1). <\/p>\n\n\n\nIl mercato medicale<\/h3>\n\n\n\n
A livello normativo, gli annerimenti devono risultare impalpabili, privi di imperfezioni e scevri di contaminanti, permanenti, resistenti alla corrosione e ai processi di sterilizzazione, ed esibire il massimo contrasto possibile.<\/p>\n\n\n\n![\"4.](\"https:\/\/www.publiteconline.it\/applicazioni-laser\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/sisma04.jpg\")
Le problematiche<\/h3>\n\n\n\n
Questo tipo di annerimento (i.e. con sorgenti a ns) \u00e8 consentito per marcature di codici UDI in strumenti medicali monouso, che non devono sostenere cicli di sterilizzazione in autoclave per il loro riutilizzo. Infatti, poich\u00e9 test di sterilizzazione e corrosione, su di essi, solitamente culminano nello scolorimento\/sbiadimento del codice, un processo di passivazione post-lavorazione deve essere effettuato per ripristinare le qualit\u00e0 originali di inossidabilit\u00e0 dell\u2019acciaio.<\/p>\n\n\n\nLe soluzioni usano sorgenti laser a picosecondi<\/h3>\n\n\n\n
L\u2019annerimento dei metalli (e delle leghe metalliche) con laser a ps si manifesta, quindi, attraverso un processo diverso da quello coinvolto nell\u2019interazione con sorgenti laser a ns, con notevoli vantaggi per quanto riguarda tempi processo (pi\u00f9 brevi poich\u00e9 non si deve scaldare il metallo per annerirlo) e resistenza alla corrosione.
Come visibile nell\u2019immagine di Figura 3, le interazioni ultraveloci laser-materia, per adeguati regimi di fluenza, generano trame superficiali multi-scala, che, a causa della loro struttura gerarchica irregolare, intrappolano e assorbono efficacemente la luce ambientale, annerendo infine la superficie trattata. Pertanto, mentre per le sorgenti a ns l\u2019annerimento ha origine termo-chimica, per le sorgenti a ps ha origine morfologica (Figura 4).<\/p>\n\n\n\n![\"5.](\"https:\/\/www.publiteconline.it\/applicazioni-laser\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/sisma05.jpg\")
Validazione clinica<\/h3>\n\n\n\n
Per avvalorare i suoi risultati SISMA ha optato per test di corrosione accreditati da normative internazionali: l\u2019EN ISO 13402:20007, specifico per la resistenza degli strumenti medicali sottoposti ad autoclave, corrosione ed esposizione termica, e l\u2019EN ISO 9227:20178, per test in camera di nebbia salina neutra. Quest\u2019ultimo trattamento (effettuato per un tempo di 96 ore), rivelandosi notevolmente pi\u00f9 aggressivo della sterilizzazione in autoclave, meglio verifica la tenuta degli annerimenti alla corrosione.<\/p>\n\n\n\n![\"6.](\"https:\/\/www.publiteconline.it\/applicazioni-laser\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/sisma06.jpg\")
Risultati e conclusioni<\/h3>\n\n\n\n
Per evitare che il processo di corrosione potesse essere innescato in corrispondenza dei bordi dei codici, SISMA ha gestito le dinamiche della testa galvanometrica e i ritardi di marcatura per garantire una densit\u00e0 di impulsi uniforme su tutta l\u2019area \u201cbersagliata\u201d (Figura 6) ed evitare disomogeneit\u00e0 di processo.<\/p>\n\n\n\n
Le tecniche di marcatura con sorgenti a ps offrono una combinazione esclusiva di vantaggi che ne giustificano il rapido impiego nel campo dei dispositivi medici riutilizzabili:
\u2022 le aree trattate con laser esibiscono un contrasto molto elevato, che massimizza la leggibilit\u00e0 sia per l\u2019uomo che per gli strumenti di acquisizione dati. In aggiunta, il loro colore non \u00e8 influenzato da variazioni dell\u2019angolo di visione o di illuminazione;
\u2022 l\u2019approccio non altera le superfici naturalmente passivate. Inoltre, in altre attivit\u00e0 di ricerca \u00e8 stato dimostrato che la successiva ri-passivazione non induce alcuno sbiadimento delle marcature9;
\u2022 gli annerimenti resistono ai ripetuti cicli di trattamento (e.g. sterilizzazione in autoclave) che tali dispositivi medici normalmente subiscono.<\/p>\n\n\n\n
Tramite l\u2019uso degli impulsi a ps e una dedicata strategia di controllo dei parametri della macchina laser, SISMA pu\u00f2 garantire la tenuta della marcatura sulle comuni leghe di acciaio inossidabile per uso medico, soddisfacendo le recenti normative cliniche.
Questa tecnica risponde alle esigenze del mercato offrendo marchi permanenti che non richiedono ri-passivazione e che sono chiaramente leggibili anche dopo decine di cicli di pulizia e sterilizzazione.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"